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十年砺得梅花香,南洋品質來護航
南洋藥業 發布:2019-05-06 19:02 浏覽:173
十年砺得梅花香,南洋品質來護航
                                                           ——浙江省首個研發持證産品由我司生産上市

 
          2019年05月05日上午10時,代韋®富馬酸替諾福韋二吡呋酯片發貨儀式在我公司隆重舉行。杭州和澤醫藥科技有限公司(以下簡稱“和澤”)董事長倪晟、我公司董事長蘇豔、和澤常務副總經理趙航、副總經理姜維斌、田偉,我公司副總裁傅崇林,出席了本次發貨儀式。
                                                                                                                     
 
         儀式上,和澤董事長倪晟和蘇董概述了代韋®的研發及生産曆程,并表達了對産品上市發展的期待。在上市許可持有人制度(MAH)的引領下,市場擁了有更多的合作方式與合作渠道。面對MAH制度給與研發單位及生産單位全新的機遇和挑戰,上市許可持有人承擔産品質量的直接責任;生産企業則要生産質量穩定的産品,對消費者負責,對持有人負責。
研發CRO公司能夠将首個自主研發持證産品落戶我們公司生産,我公司也将嚴格執行質量協議,有效控制生産過程,确保委托生産藥品及其生産符合注冊和《藥品生産質量管理規範》的要求。十年風雨同舟,和澤與我公司還将持續合作,目前已達成意向将2個中草藥産品的MAH項目落戶我司。

 


 
        在嚴格的質量管理體系的監控下,我公司根據《藥品委托生産監督管理規定》、《藥品上市許可持有人制度試點方案》、《藥品生産質量管理規範》等制度,制定公司内部适用于上市許可持有人制度的相關管理規程、文件,确保産品在技術轉移,上市生産過程中的質量穩定、可控。我司必将吸引其他更多的MAH品種加入,與持證研發公司目标一緻地 “做有療效的藥”,造福患者。
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